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Die zwei externen Fragen anstoßen

Die zwei externen Fragen anstoßen

Status: offen — angestoßen, nicht beantwortet · Adressat: extern · Aufwand: L, lange Vorlaufzeit

Das ist der wichtigste Eintrag in diesem Backlog, und er ist der einzige, den niemand im Team allein erledigen kann.

Stand nach Backlog v1.2 (2026-08-09): Statuswechsel, keine Klärung

Die Kundenfassung quelle-01-v1.2.md hat 16 der 20 offenen Entscheidungen getroffen. E-1 und E-20 sind nicht darunter. Sie tragen dort den neuen Status „→ extern vergeben" (quelle-01-v1.2.md Z. 59 für E-1, Z. 78 für E-20).

Was vorher dastand: dieselben zwei Zeilen ohne Statusspalte — die Statusspalte ist mit v1.2 neu.

„Extern vergeben" heißt: jemand ist beauftragt. Es heißt nicht: es liegt eine Antwort vor. OF-B1 und OF-B2 bleiben in der Fragenliste unverändert als Gruppe A geführt (blockierend über den Prototypen hinaus, tuxamed Bearbeitet/00-bericht.md §7). Für dieses Repo ändert sich nichts:

• tuxametrics.regulatorik.einstufung und tuxametrics.pilot.betriebsmodus bleiben auf UNGEKLAERT. Der RegulatorikGuard bleibt unangetastet und bricht den Start weiterhin ab, wenn jemand eine der beiden Fragen per Konfiguration beantwortet.
• ADR-0002 und ADR-0003 bleiben unverändert gültig. Ein Statuswechsel im Kundendokument ist kein Anlass, ein ADR nachzuziehen — erst eine Antwort ist einer.

Wer „extern vergeben" als Fortschritt in eine Konfiguration überträgt, hat nicht die Frage geklärt, sondern ein Feld ausgefüllt. Genau diesen Unterschied hält ADR-0003 fest.

OF-B1 / E-20 — IVDR / MDR (v1.2 Z. 78: „→ extern vergeben", unbeantwortet)

„Klärung, ob TuxAmetrics für den Laborpfad unter die IVDR und für einen künftigen In-vivo-Pfad unter die MDR fällt — vor Formulierung der Zweckbestimmung."

Adressat: Product Owner + klinischer Fachexperte, extern (Regulatory/Recht). Siehe ADR-0002.

Mitzubringen: Das Material verweist auf ein Dokument „TuxAmetrics — Fachliche Bewertung Hautspektrometrie", das laut Quellzeile eine regulatorische Abwägung enthält und nicht in der Ergebniszone liegt (OF-57). Wer den Termin macht, sollte es vorher beschaffen.

OF-B2 / E-1 — Pilot-Betriebsmodus (v1.2 Z. 59: „→ extern vergeben", unbeantwortet)

Retrospektiv/synthetisch, echte Fälle ohne Behandlungsrelevanz, oder echte Fälle in laufender Behandlung? Siehe ADR-0003.

„Diese Entscheidung sollte nicht implizit dadurch getroffen werden, dass die erste Praxis anfängt zu arbeiten."

Warum das im Backlog steht und nicht nur im ADR

Ein ADR hält fest, was entschieden wurde. Dieser Eintrag hält fest, dass jemand einen Termin machen muss — und dass beide Fragen laut Material „sofort anzustoßen" sind, weil ihre Durchlaufzeit lang ist. Sie beim Start des Prototyps anzustoßen kostet nichts; sie am Ende anzustoßen kostet den Zeitplan.

Beide Fragen sind im Code als Startgate implementiert. Solange sie offen sind, läuft dieses System ausschließlich mit synthetischen Fällen — das ist kein Provisorium, sondern der einzige Zustand, in dem es zulässig betrieben werden kann.