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Regelwerksversionierung und Korrekturprozess

Regelwerksversionierung und Korrekturprozess

Der achte fachliche Bereich — und der einzige, zu dem das Material selbst sagt, dass ein Pilot ohne ihn nicht verantwortbar wäre:

„Ohne diese Stories ist ein Pilot mit echten Patienten fachlich nicht verantwortbar." — Epic-F12-Vorspann, Z. 2057

FACH-119, FACH-120 und FACH-121 sind alle P0. Vom gesamten Bereich ist im Gold-Path-Schnitt genau ein Element enthalten: das mitgeführte Versionsfeld. Der Freigabeprozess, die Deaktivierung, die Rückwärtssuche, R-Praxis und die Lernschleife sind es nicht.

Zeilenangaben ohne Zusatz beziehen sich auf quelle-01.md (v1.1), Angaben mit „v1.2" auf quelle-01-v1.2.md.

1. Zwei Regelwerksebenen — GM-6 Z. 159–174

Ebene Wer pflegt sie Was sie darf
R-Global der Anbieter alles
R-Praxis die einzelne Praxis R-Global auf den Ebenen E2 und E3 ergänzen, verändern oder deaktivieren

Beide Ebenen sind eigenständig versioniert (GM-6.4 Z. 174). Jede Auswertung und jeder freigegebene Report führen beide Versionskennungen mit. Eine Auswertung ohne Versionskennung darf nicht entstehen.

Die harte Grenze (GM-6.1 Z. 168, FACH-061 Z. 1276): Eine Regel aus R-Praxis kann eine Aussage der Sicherheitsebene E1 nicht aufheben — keine Kontraindikation, keine kritische Schwelle, keinen Red Flag. Der Versuch wird abgelehnt und begründet; eine stille Ablehnung ist ein Fehler.

Nicht verwechseln (Z. 195): Eine Regel aus R-Praxis kann eine Sicherheitsregel nicht dauerhaft abschalten. Eine Einzelfallentscheidung des Therapeuten kann sie im konkreten Fall übersteuern (GM-7.2). Zwei verschiedene Mechanismen, die im Gespräch regelmäßig verwechselt werden.

Was R-Praxis ändern darf und was nicht — FACH-063 Z. 1399–1419 (v1.2, E-11)

Bis v1.1 war der Inhalt von FACH-063 offen (OF-35) — der Nein-Fall war deshalb nicht spezifizierbar. v1.2 liefert den Katalog:

Gesperrt (7 Regelarten) Veränderbar (5 Regelarten)
Kontraindikationen (FACH-044) funktionelle Zielbereiche (FACH-041)
dauerhafte Sicherheitsmerkmale (FACH-018) Präparatepräferenzen und Applikationsformen (FACH-062)
kritische Schwellen (FACH-045) Dosisstrategie innerhalb der Sicherheitswerte
Red-Flag-Katalog (FACH-029) eigene Findings und Musterregeln auf Ebene E2
Sicherheitswerte der Zufuhr (FACH-072) Reevaluationsintervalle — nur teilweise, siehe unten
Interaktionen mit Gefährdungspotenzial (FACH-043/073)
Pflicht-Kontextparameter (FACH-003)

Die Trennlinie in einem Satz (Z. 1416): „Veränderbar ist, was die Therapie gestaltet; gesperrt ist, was sie begrenzt."

Die Ablehnung eines Änderungsversuchs nennt einen Grund und weist auf die Einzelfallübersteuerung nach FACH-083 hin — sie ist ein Verweis, keine Sackgasse.

Reevaluationsintervalle sind der einzige Fall im gesamten Katalog, in dem eine Regelart nur teilweise veränderbar ist (Z. 1405/1417): eine Verkürzung gegenüber dem Standardintervall aus FACH-074 wird angenommen, eine Verlängerung abgelehnt und begründet. „Eine Praxis darf enger kontrollieren als das Regelwerk vorsieht, nicht lockerer."

Diese Einbahnrichtung hat trotzdem eine Spur im Code hinterlassen: Das Material nennt Spannen („8 bis 12 Wochen"); der Regelkatalog speichert jeweils das obere Ende. Genau weil eine Praxis nur verkürzen darf, ist das obere Ende die richtige Voreinstellung. Die Regel selbst wird nicht erzwungen — R-Praxis existiert nicht.

Offen geblieben, auch nach v1.2: Wie ein Konflikt zwischen R-Global und R-Praxis dem Nutzer angezeigt wird. „Es ist festgelegt, wie ein Konflikt … angezeigt wird" (Z. 1420) ist eine Anforderung, keine Festlegung.

2. Versionierung und Rückwirkungsfreiheit — FACH-119 Z. 2065–2068

Regel Fundstelle
Eine neue Regelwerksversion entsteht nur durch bewusste fachliche Freigabe mit benannter Person und Datum. Keine automatisch erzeugte Version, keine Version ohne freigebende Person Z. 2065
Auswertung und freigegebener Report führen die verwendete Version mit Z. 2066
Es ist nachvollziehbar, was sich zwischen zwei Versionen fachlich geändert hat Z. 2067
Eine Änderung des Regelwerks verändert keine bereits freigegebenen Reports rückwirkend Z. 2068, FACH-108 Z. 1956

Rückwirkungsfreiheit ist der Grund, warum das Versionsfeld persistent mitgeführt wird — nicht Ordnungsliebe. Ohne es könnte niemand sagen, unter welchem Regelwerk eine Aussage entstanden ist.

Im Repo: Das Feld ist da, die Version heißt R-Global-SYNTH-0. Nicht 1.0 — und das ist Absicht: der Freigabeprozess aus FACH-119/FACH-120 existiert nicht, und der Referenzfall dieses Repos ist synthetisch. Eine Versionsnummer, die wie eine freigegebene aussieht, wäre eine Behauptung. Regelkatalog ist damit ein Platzhalter für eine Domäne, nicht die Domäne.

3. Korrekturprozess — FACH-120 Z. 2075–2078 · nicht im Schnitt

Vier Anforderungen, von denen keine implementiert ist:

  1. Eine Regel kann als fachlich fehlerhaft markiert und sofort deaktiviert werden, ohne dass eine neue Gesamtversion nötig ist. Deaktivierung ist ein eigener, schnellerer Pfad als Versionierung — beide müssen existieren.
  2. Das System kann die Menge der Auswertungen benennen, die unter der betroffenen Regelversion erzeugt wurden (Rückwärtssuche über die Regelversion). Das ist die funktionale Rechtfertigung dafür, dass jede Auswertung ihre Versionskennungen persistent mitführt.
  3. Wird eine globale Regel deaktiviert, werden darauf aufbauende praxiseigene Regeln ausgesetzt und der Praxis erneut vorgelegt (v1.2, E-11, FACH-063 Z. 1419). Drei unterscheidbare Zustände: global deaktiviert · praxiseigen ausgesetzt · offene Entscheidung der Praxis. Weder stillschweigender Weiterbetrieb noch stillschweigendes Löschen.
  4. Ab einem festgelegten Schweregrad werden betroffene Praxen aktiv informiert.

Anforderung 4 ist nicht ausführbar. Weder der Werteraum von „Schweregrad" noch die Informationsschwelle noch der Entscheidungsträger sind benannt (OF-42); Kanal und Form der Information sind unbeschrieben (OF-52). Das Material formuliert „Es ist festgelegt, …" als Anforderung, nicht als Ergebnis.

Zwei weitere offene Fragen an denselben Prozess:

  • OF-54: Was geschieht mit einer laufenden, noch nicht freigegebenen Auswertung, deren Regelversion während der Bearbeitung deaktiviert wird? Geregelt ist nur die Rückwirkungsfreiheit für bereits freigegebene Fälle.
  • OF-51: Ob und wie bereits ausgegebene Berichte nach einer Regelkorrektur gekennzeichnet werden, steht nicht im Material — FACH-120 verlangt die Ermittlung betroffener Auswertungen, sagt aber nichts über die Berichte.

4. Lernschleife aus Übersteuerungen und Ablehnungen — FACH-107/FACH-108 · nicht im Schnitt

Ein Muster aus einer einzigen Praxis ist ein Kandidat für R-Praxis, nicht für R-Global (FACH-107 Z. 1942, GM-6.3 Z. 172). Je Kandidat sind Fallzahl und Anzahl beteiligter Praxen sichtbar.

Vor der Freigabe eines Regelkandidaten ist sichtbar, welche Referenzfälle sich durch die Änderung anders verhalten würden (FACH-108 Z. 1954).

Drei Blockaden, die das heute unausführbar machen:

  • OF-49: keine Mindestfallzahl, keine Schwelle für die Praxenzahl.
  • OF-41 (blockierend): Die 13 Referenzfälle sind benannt, aber nicht ausgearbeitet — keine Eingangswerte, keine Erwartungswerte (E-18, in v1.2 unverändert offen). v1.2 hält fest, dass dafür „eigene Arbeitslisten vorliegen"; diese Arbeitslisten lagen der Transkriptionszone nicht bei. Ohne sie gibt es nichts, wogegen ein Regelkandidat simuliert werden könnte.
  • OF-50: Was geschieht, wenn ein Referenzfall der Sicherheitsebene E1 kippen würde? Die Vetoregel existiert nur für die UAT (FACH-116 Z. 2029), nicht für die Regelfreigabe.
  • OF-43: Wie wird eine noch nicht aktive Regelversion überhaupt ausgewertet?

5. Kennzahlen — FACH-097 Z. 1824–1830 · P1, nicht im Schnitt

Die Anforderung ist prüfbar formuliert, hängt aber an Dashboards, die nicht im Prototyp-Schnitt sind: Die Acceptance Rate wird ausdrücklich nicht als Erfolgsmaß dargestellt und erscheint nie ohne die Sicherheitskennzahlen (Z. 1901).

Die Begründung gehört hierher, weil sie ungewöhnlich klar ist (Z. 1830):

„Eine Annahmequote als alleiniges Qualitätsmaß setzt den Anreiz, gefällige statt fachlich strenge Empfehlungen zu erzeugen. Genau die sicherheitsrelevanten Vorschläge — Zurückhaltung, Abklärungshinweis, Sperre — sind diejenigen, die am ehesten geändert oder abgelehnt werden."

6. Die zwei Fragen, die extern vergeben sind

Beide sind in v1.2 nicht beantwortet, sondern nur mit dem neuen Status „→ extern vergeben" versehen worden. Angestoßen, nicht geklärt.

Frage Fundstelle Konsequenz im Repo
Regulatorische Einordnung (IVDR/MDR) — FACH-001 E-20, v1.2 Z. 70 tuxametrics.regulatorik.einstufung muss auf UNGEKLAERT stehen; RegulatorikGuard bricht den Start sonst ab — ADR-0002
Zulässigkeitsrahmen des Pilotbetriebs — FACH-121 E-1, v1.2 Z. 51 tuxametrics.pilot.betriebsmodus muss auf UNGEKLAERT stehen — ADR-0003

Von ADR-0005 unberührt: dass IdP und Autorisierung entschieden sind, sagt über die regulatorische Einstufung und den Pilot-Betriebsmodus nichts — das sind Fragen an Dritte (Regulatory/Recht), keine Infrastrukturfragen.

Ebenfalls offen: der Validierungsweg neuer Untersuchungsmatrizen (FACH-122, P2, Anlassfall Hautspektrometrie). Das zugehörige Bewertungsdokument liegt nicht vor (OF-57).

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