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Scope-Gate, Intake und Sicherheitsscreening

Scope-Gate, Intake und Sicherheitsscreening

Die ersten beiden fachlichen Bereiche des Gold Path: wer darf überhaupt ausgewertet werden und was muss vorliegen, bevor ein Laborwert interpretiert wird. Zahlen und Kataloge stehen in regelwerk-katalog.md, der Ablauf in ../prozess-laborauswertung.md.

Zeilenangaben ohne Zusatz beziehen sich auf quelle-01.md (v1.1, inhaltlich unverändert), Angaben mit „v1.2" auf quelle-01-v1.2.md.

1. Das Scope-Gate — vier Prüfungen in fester Reihenfolge

FACH-007, FACH-008, FACH-002, FACH-023 · Z. 357–364 · BPMN-Element Task_scope

Das Gate läuft vor dem Intake, automatisch beim Anlegen der Auswertung. Prüfreihenfolge:

  1. Zielpopulation (FACH-007)
  2. Nutzerqualifikation (FACH-008)
  3. Laborprofil und Untersuchungsmaterial (FACH-002)
  4. Einwilligungsstatus (FACH-023)

Ergebnis ist einer von drei Werten: auswertbar, eingeschränkt auswertbar, nicht auswertbar (Z. 360–364).

Eine Abweichung dieses Repos: Das Gate bricht nicht ab, sondern sammelt alle Ausschlussgründe. OF-55 fragt genau das („nach dem ersten Ausschluss abbrechen oder weiterprüfen?") und beantwortet es nicht. Gewählt wurde die sammelnde Variante, weil eine abbrechende dem Nutzer beim zweiten Anlauf einen neuen Grund präsentieren würde, den es schon beim ersten gab. Siehe implementation-gaps.md.

Zielpopulation — FACH-007 Z. 314–327

Merkmal Art der Begrenzung Begründung im Material
Schwangerschaft temporär (Roadmap) nach GM-3 fachlich vorgesehen, aber noch nicht validiert
Dialysepflichtigkeit dauerhaft für P0/P1 Elektrolyt- und Spurenelementsteuerung gehört in die nephrologische Behandlung
Alter unter 18 Jahren Ausschluss abgeleitet aus der Pflichtangabe Geburtsjahr des klinischen Basisdatensatzes (FACH-011 Z. 415), nicht aus einer separaten Eingabe
Eingeschränkte Nierenfunktion ohne Dialyse kein Ausschluss — Modifikator siehe unten

Der Ausschluss beendet den Fall nicht. Er ist dokumentierbar, Grund und Art der Begrenzung sind sichtbar, die Zuordnung erscheint im Report (Z. 316). Was nicht entsteht: eine Empfehlung der Ebene E3, und kein Abbruch, der bereits erfasste Angaben verwirft.

Ein Zielpopulationsausschluss ist nach GM-7.5 nicht übersteuerbar — zusammen mit der nicht unterstützten Analyt-Matrix-Kombination einer von genau zwei Fällen im gesamten Modell. Wörtlich (Z. 193): „Hier entsteht kein Ergebnis, das übersteuert werden könnte." Das ist keine Sperre gegen den Therapeuten, sondern die Feststellung, dass es nichts zu sperren gibt.

Offene Frage, die kein Testfall löst (TC-SCP-003): Gilt das Alter am Befunddatum oder am Fallstart? Nicht im Material.

Der eGFR-Modifikator — entschieden, nicht gebaut

FACH-007 Z. 333–348 (v1.2, E-2)

Bis v1.1 war die eGFR-Wirkung eine offene Frage (OF-06); §9 nimmt FACH-007 deshalb ausdrücklich „ohne eGFR-Modifikator" in den Schnitt auf. v1.2 hat sie entschieden:

eGFR ml/min/1,73 m² Magnesium und Kalium Übrige Nährstoffe
≥ 60 kein Modifikator kein Modifikator
45–59 R2, Obergrenze reduziert, verkürztes Kontrollintervall unverändert
30–44 R3 — keine automatische Empfehlung, nur Abklärungshinweis R2 für renal eliminierte Stoffe
< 30 R3 R3 für renal relevante Stoffe; Fall gilt als eingeschränkt auswertbar
Dialyse Ausschluss Ausschluss

Warum das eine eigene Entscheidung braucht: Der Modifikator greift in zwei Dinge gleichzeitig ein — Risikoklasse und Dosisobergrenze. Er betrifft ausgerechnet Magnesium und Kalium, die beiden Analyte mit Kreatinin/eGFR als Pflicht-Kontextparameter. Drei Dinge hängen zwingend mit dran:

Eine Zahl fehlt weiterhin: Stufe 45–59 ist nur qualitativ beschrieben („Obergrenze reduziert, verkürztes Kontrollintervall"). Um wie viel, sagt v1.2 nicht (OF-75). Die übrigen vier Stufen tragen eine eindeutige Wirkung, diese nicht.

Nutzerqualifikation und Verfügbarkeitsklasse — FACH-008 Z. 338–340

Die Anzeige einer Intervention wird durch die Kombination aus Risikoklasse (GM-2) und Verfügbarkeitsklasse gesteuert: frei verkäuflich · apothekenpflichtig · verschreibungspflichtig · ärztliche Applikation (GM-2.1 Z. 116). Eine Intervention, die der anwendenden Person nicht zur Verfügung steht, wird nicht als umsetzbare Empfehlung dargestellt.

Der Eskalationshinweis ist davon ausgenommen: Seine Sichtbarkeit ist qualifikationsunabhängig, nur seine Formulierung passt sich an. Ein ausgeblendeter Eskalationshinweis für eine bestimmte Nutzergruppe darf nicht entstehen.

Nicht im Material: die Zuordnung Qualifikation → zulässige Verfügbarkeitsklassen. Welche Klassen für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker zulässig sind, steht nirgends.

Einwilligung — FACH-023 Z. 630–636

Drei Zustände: vorhanden, nicht vorhanden, nicht erforderlich gemäß Praxisprozess. Nur der mittlere verhindert bei erforderlicher Einwilligung den Start — und zwar vollständig: kein Intake, keine Extraktion, keine Auswertung.

Offen: Wer legt fest, ob eine Einwilligung erforderlich ist — die Praxis pro Fall oder eine Praxiseinstellung? Der Zustand „nicht erforderlich gemäß Praxisprozess" setzt eine solche Festlegung voraus; das Material beschreibt sie nicht.

2. Klinische Basisdaten — Momentaufnahme und Bestätigungspflicht

Die Momentaufnahme — FACH-013 Z. 443 · BPMN-Element StartEvent_1

Die Auswertung übernimmt die klinischen Basisdaten beim Fallstart als Kopie. „Eine spätere Änderung der Patientendaten verändert eine bereits freigegebene Auswertung nicht." Deshalb liegen die basis*-Spalten an der Auswertung und nicht als Fremdschlüssel auf dem Patienten — es ist eine fachliche Aussage, keine Denormalisierung aus Bequemlichkeit.

Was daraus nicht entstehen darf: eine rückwirkende Neuberechnung einer Dosis in einer freigegebenen Auswertung.

Fortschrittssperre statt Anlagesperre — FACH-011 Z. 409

Ein Patient ohne Pflichtangabe des Basisdatensatzes kann angelegt werden; gesperrt ist erst die Therapieableitung. Dasselbe Muster tritt im Material dreimal unabhängig auf (FACH-011 Z. 409, FACH-017 Z. 481, GM-1.1) — es ist ein querschnittliches Fachmuster und wird deshalb einmal modelliert, nicht dreimal.

Aktualität veränderlicher Angaben — FACH-017 Z. 479–481

Angabe Regel
Körpergewicht Bestätigungsfrist 6 Monate; danach vor der Therapieableitung zu bestätigen
Schwangerschaft und Stillzeit bei jeder Auswertung ausdrücklich zu bestätigen — unabhängig vom Erhebungsdatum und davon, wie kurz die letzte Auswertung her ist

Eine nicht bestätigte veränderliche Angabe blockiert die Therapieableitung, nicht Darstellung und Interpretation (analog GM-1.1). Eine stillschweigende Übernahme des alten Werts ist nicht möglich.

Dauerhafte Sicherheitsmerkmale — FACH-018 Z. 489–495

Geführt auf Patientenebene, nicht je Auswertung. Ein hinterlegtes Merkmal fließt automatisch in jede neue Auswertung ein und ist dort sichtbar — die fachliche Begründung nennt ausdrücklich den Fall der zweiten und dritten Auswertung (Z. 495). Es kann nicht ohne dokumentierte Entscheidung entfernt werden (Z. 491); einen DELETE-Endpunkt gibt es deshalb nirgends im Service.

Eine Anamneseangabe, die eine dauerhafte Kontraindikation darstellt, wird auf Patientenebene übernommen (FACH-020 Z. 548) — nicht nur im Fall gespeichert.

Zwei offene Fragen: Wer darf ein Merkmal entfernen, mit welcher Qualifikation (OF-17)? Und erfolgt die Übernahme einer Anamneseangabe automatisch oder nach Bestätigung, und durch wen (OF-18)?

Seit 2026-08-17 teilweise beantwortet: Sicherheitsmerkmal trägt jetzt erfasstAm/erfasstVon (Rolle, Freitext) und optional uebernommenAusFallReferenz. Das beantwortet die Erfassungsseite von OF-17 („in welcher Rolle wurde erfasst") — die Qualifikationsprüfung beim Entfernen (wer darf es, mit welcher Qualifikation) bleibt offen, ebenso OF-18 (der Promotionsmechanismus Fall→Patient selbst ist weiterhin ein manueller Schreibvorgang, keine automatische Übernahme).

Aktualität des Befunds — entschieden, nicht gebaut

FACH-024 Z. 682–694 (v1.2, E-3) · Der Prototyp prüft die Aktualitätsgrenze bis heute gar nicht.

Bis v1.1 stand hier nur ein Vorschlag von pauschal 6 Monaten (OF-08). v1.2 entscheidet analytdifferenziert:

Gruppe Analyte Therapieleitend bis
Kurz Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium, Phosphat, CRP, Kreatinin/eGFR, Blutbild, 25-OH-Vitamin D 3 Monate
Mittel Zink, Selen, Kupfer, Eisen, Ferritin, Transferrinsättigung, Vitamin B12, Folat, Homocystein, Jod, übrige Spurenelemente 6 Monate
Lang Toxische Elemente 12 Monate

Wörtlich (Z. 684): „Ein Kaliumwert von vor vier Monaten sagt nichts über heute, eine Bleibelastung schon." Vitamin D steht bewusst in der kurzen Gruppe (Z. 692): „ein Sommerwert trägt keine Wintertherapie."

Die Grenze gilt je Analyt, nicht je Dokument. Ein vier Monate alter Befund ist damit für Kalium nicht mehr therapieleitend, für Zink schon. Jenseits der Grenze bleibt der Befund darstellbar und verlaufsvergleichbar — es entfällt ausschließlich die Therapieableitung auf E3 Stufe 4. Das ist eine Kappung, kein Ausschluss.

3. Red-Flag-Screening — FACH-029 Z. 764–775 (v1.2, E-4) · BPMN-Element Task_redflag

Das Screening läuft vor und unabhängig von der Laborauswertung — es braucht ausdrücklich keinen Laborbefund. Ein Treffer erzeugt sofort einen Eskalationshinweis mit Dringlichkeitsstufe und setzt den Fall auf Risikoklasse R3. Was nicht entsteht: eine automatische Therapieempfehlung, und keine Verzögerung des Hinweises bis zum Vorliegen eines Befunds.

Acht Muster (v1.2; in v1.1 waren es neun):

  1. Ungewollter Gewichtsverlust > 10 % in 6 Monaten
  2. B-Symptomatik (Nachtschweiß, unklares Fieber)
  3. Sichtbare gastrointestinale Blutung (Teerstuhl, Blut im Stuhl)
  4. Neu aufgetretene verstärkte Blutungsneigung, ungeklärte Hämatome
  5. Neu aufgetretene neurologische Ausfälle, rasch progrediente Parästhesien
  6. Ruhedyspnoe, Angina pectoris, Synkope
  7. Akute Verwirrtheit oder Bewusstseinsstörung
  8. Bekannte, aber nicht abgeklärte Anämie

Der gemeinsame Nenner ist das unspezifische Bild (Z. 717): Müdigkeit ist zugleich die Präsentation von Anämie bei gastrointestinaler Blutung, Hypothyreose, chronischer Niereninsuffizienz und malignen Erkrankungen. „Ein System, das daraus einen Supplementplan erzeugt, kann eine notwendige Abklärung verzögern."

Was v1.2 entfernt hat — und warum das eine Sicherheitsaussage ist

Akutes Infektgeschehen mit Fieber ist kein Red Flag mehr (Z. 775). Es war in v1.1 zugleich Red Flag und präanalytisches Kriterium; die Doppelführung ist aufgehoben. Begründung im Material:

„Wäre er beides, wäre er im Pilot vermutlich der häufigste Treffer überhaupt — und der Katalog verlöre genau die Signalwirkung, für die es ihn gibt."

Der Infekt wirkt jetzt ausschließlich als präanalytisches Kriterium nach FACH-028 und führt zur Konfundierungskennzeichnung nach GM-1.3. Unklares Fieber ohne erkennbaren Fokus bleibt über die B-Symptomatik im Katalog erfasst — dieser Weg bleibt offen.

Halb gebaut. Die Streichung ist umgesetzt (RedFlag führt 8 Einträge, mit begründendem Javadoc). Die Gegenrichtung nicht: Praeanalytik.infektgeschehen14Tage wird gespeichert, aber von keiner Regel gelesen — die Konfundierung hängt allein am CRP. Testfall TC-INT-013 ist deshalb zurückgestellt.

Bearbeitung eines Treffers

Ein unbearbeiteter Red-Flag-Hinweis blockiert die Freigabe (Z. 712, FACH-079). Der Therapeut kann ihn als bereits abgeklärt kennzeichnen und hebt damit die Sperre auf (Z. 713) — die Entscheidung wird mit Begründung dokumentiert. Eine Aufhebung ohne dokumentierte Begründung darf nicht entstehen.

Drei Lücken, die kein Testfall schließt:

  • Sieben der acht Red Flags sind nicht operationalisiert (OF-14) — nur der Gewichtsverlust trägt eine prüfbare Bedingung (> 10 % in 6 Monaten).
  • Der Werteraum der acht Anamnesebereiche ist nicht festgelegt (OF-28). Im Modell sind deshalb nur die zwei Felder abgebildet, die das Scope-Gate braucht.
  • Die vollständige Skala der Dringlichkeitsstufen fehlt (OF-31) — im Material stehen zwei Beispiele („zeitnahe" / „dringliche ärztliche Abklärung"). Das RedFlag-Enum trägt deshalb bewusst keine Dringlichkeitsstufe je Eintrag.
  • Es gibt keine Frist für die Bearbeitung eines Eskalationshinweises (OF-46) — obwohl FACH-102 die Zeit bis zur Bearbeitung misst und sie „die einzige Kennzahl, bei der Verzögerung unmittelbar Patientenrisiko bedeutet" nennt. Eine erfundene Frist wäre schlimmer als keine.

4. Präanalytik — FACH-028 Z. 685–695 · BPMN-Element Task_intake

Fünf Pflichtangaben: Nüchternstatus · Tageszeit der Abnahme · Einnahmepause Supplemente · akutes Infekt-/Entzündungsgeschehen in den vorangegangenen 14 Tagen · Hämolysehinweis des Labors.

Zwei Regeln, die im Datenmodell sichtbar sein müssen

Granularität der Kappung (Z. 686): Fehlt eine für einen bestimmten Analyten relevante Angabe, greift die Stufenkappung GM-1.1 für diesen Analyten, nicht für den gesamten Befund. Beispiel: eine fehlende Angabe zur Supplementpause kappt Zink und Selen, nicht Calcium.

Kernregel (Z. 687): Eine präanalytisch bedingte Auffälligkeit wird als solche benannt und nicht als Versorgungsdefizit oder -überschuss interpretiert. Beispiel: Zink, nachmittags nach Morgeneinnahme eines Zinkpräparats abgenommen — der Wert bildet nicht den Status ab (Z. 691). Weder „Überversorgung" noch „Mangel" darf daraus entstehen.

Der folgenschwerste Fall: Pseudohyperkaliämie

Bei Hämolysehinweis werden Interpretation und jede Kaliumaussage zurückgehalten. Ein kritischer Kaliumwert erzeugt dann einen Probenhinweis, keinen Notfallhinweis (FACH-045 Z. 1057). Der Gegenfall — derselbe Wert ohne Hämolysehinweis — führt zu Eskalation und R3.

Das Paar unterscheidet sich in genau einem Eingangsfeld, und darin liegt die Regel. Es sind die Referenzfall-Konstellationen 4 und 5 aus FACH-109 und die einzigen beiden Fälle dieses Repos, für die ein vollständiges Testpaar existiert (ReferenzfallKaliumpaarTest).

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